Panel de Estado Regulatorio

Depende del péptido específico. Los péptidos aprobados por la FDA, como la semaglutida y la tirzepatida, son legales con una receta válida de un proveedor con licencia. Los péptidos de investigación como el BPC-157 y el TB-500 pueden comprarse con fines de investigación de laboratorio, pero no están aprobados por la FDA para uso humano. La FDA ha estado incrementando las acciones de aplicación de la ley contra empresas que comercializan péptidos no aprobados para consumo humano. También pueden aplicar las leyes estatales individuales.

Las farmacias de la Sección 503A preparan medicamentos con base en recetas individuales de pacientes emitidas por un proveedor de atención médica con licencia. Operan bajo la supervisión de la junta estatal de farmacia. Las instalaciones de subcontratación de la Sección 503B pueden producir lotes más grandes sin recetas individuales, pero deben registrarse ante la FDA y cumplir con los estándares actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP). La FDA ha estado examinando ambas vías para la preparación magistral de péptidos, particularmente para los agonistas del receptor GLP-1 durante los períodos de escasez.

La importación de medicamentos con receta o sustancias no aprobadas a Estados Unidos está generalmente prohibida según las regulaciones de la FDA (21 USC 331). La política de importación personal de la FDA permite excepciones limitadas, pero no es un derecho legal. Algunos países, como el Reino Unido y Australia, tienen marcos regulatorios diferentes. La aplicación de la ley varía según el país y la clasificación del compuesto. Siempre verifique las regulaciones vigentes tanto en la jurisdicción exportadora como en la importadora antes de intentar cualquier importación.

La FDA ha estado trabajando activamente para restringir las versiones de preparación magistral de semaglutida y tirzepatida a medida que se resuelve la escasez de los medicamentos de marca. Cuando un medicamento se elimina de la lista de escasez de medicamentos de la FDA, las farmacias 503A generalmente deben dejar de preparar copias de ese medicamento. Las instalaciones de subcontratación 503B pueden tener períodos de transición adicionales. Múltiples impugnaciones legales de farmacias de preparación magistral y asociaciones comerciales están pendientes en tribunales federales. La situación es fluida y evoluciona rápidamente.